2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）模拟试题及答案五,更多相关资讯请继续查看易考吧执业药师考试培训
1). 生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：( )
A.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录
B.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训
C.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力
D.生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验

正确答案：ABCD
2). 下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是( )
A.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
B.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
C.委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
D.经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

正确答案：D
3). 用c(HCl)=0.1mol/L.HCl溶液滴定c(NH)=0.1mol/L氨水溶液化学计量点时溶液的pH值为( )。
A.等于8.0
B.小于7.0
C.大于7.0
D.等于7.0

正确答案：B

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