2025年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）冲刺试题及答案三(6月30日)
2025/6/30
来源：易考吧
导语
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2025年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）冲刺试题及答案三
1). 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括( )
A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷.且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险
C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受
D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受
正确答案：ABC
1). 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括( )
A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷.且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险
C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受
D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受
正确答案：ABC
